丹麦新冠肺炎确诊超3000例 死亡病例104例
来源:丹麦新冠肺炎确诊超3000例 死亡病例104例发稿时间:2020-03-31 22:25:29


四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

中国制定发布了医用防护服、医用口罩的相关标准,分别为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准。

报道称,里兹曼确诊后,以色列国家安全会议主席等多名政府高官将进行自我隔离。截止当地时间1日,以色列新冠肺炎累计确诊6092例,死亡26例。

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

《每日邮报》此前报道称,女王几乎处于隔离的状态,仅有8名主要的工作人员负责照顾女王,即使最亲密的人现在也见不到她。

查尔斯王子和英国首相约翰逊此前确诊感染新冠肺炎后,白金汉宫曾回应称,93岁的伊丽莎白二世女王健康状况良好。